ISO13485医疗器械质量管理系统

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理系统”，由于医疗器械是救死扶伤，防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准（YY/T087和YY/T0288）,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专业要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

发展简介

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求，ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准（中国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485：2012(医疗器械质量管理体系用于法规的要求）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会。

ISO13485适用对象

1）履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业；
2）开发，制造和销售医疗设备的企业，想要在国际，欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业；
供应商和其他增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

ISO13485标准变化

ISO13485：2012是欧盟现在使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485：2003版，此次2012版的升级相比ISO13485：2003变化有如下几点，ISO13485：2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEXZA、ANNEX ZB以及ANNEX ZC这个目录，增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系，此次的上级2012版本值得期待，改标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485：2003。