GMP产品生产质量管理规范
GMP简介
GMP是英文GOOD MAUNFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织奖GMP定义为指导食物，药品，医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
随着GMP的发展，国际上实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知”，药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性，安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification committee for drugs,缩写cccd）。在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明，并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定改药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购，使用的药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品、药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传，药品包装和标签，说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本，加拿大，新加波，德国，澳洲，中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
